药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要

求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注

册的过程。

    就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法

解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，药品技术转让必

然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还

要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。

    把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的

要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转

让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以

便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，

造成了一些企业的困扰和误解。为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系

及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本文从实务角度提醒企业决策者注意以

下几个法律问题。

       一、药品技术转让工作程序

    根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程

中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）

       一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：

    (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生

产技术可转让至新址药品生产企业。

    (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均

为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。

    (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让

给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让

给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方

接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

    注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在

2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不

予受理。

       二、程序和要求：

    符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品

技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。

    (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地

省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门

提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。

    (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企

业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展

后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要

求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检

查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批

准文号。

    涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注

销原药品生产许可证。

       三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
      (一)转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的;
      (二)未获得新药证书所有持有者同意转出的;
      (三)转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;

    (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的

品种;

      (五)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
       四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。
       二、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
       通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
       第一阶段：签订《药品技术转让意向书》

    该阶段考虑的内容主要包括：药品技术的独占性、竞争性和预期收益；市场定位

和产品周期；目标公司履约能力；地方政策和可能涉及的行政程序等。《药品技术转

让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；排他性协商；保密条款；正式文件签

署的成就条件等。

       第二阶段：签订《药品技术转让协议》
   该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。

    1、尽职调查。要查清公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经

营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实

用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、

是否曾经或正在生产等；

       2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；

    3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；

标的的内容、范围和要求；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报

和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付

方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的

解释等。

       第三阶段：履行《药品技术转让协议》

    该阶段实质是对药品技术“验收标准和方法”的检验，也是药品技术转让是否成

功的关键。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、

便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条

款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给

受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”

，避免发生歧义。

    以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议

的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。

       三、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者

    药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“

药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医疗产品注册证》等，但持有这些证书，

不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、

实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。

    由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品

生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共

同所有权人的书面同意。

   《专利权》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个

人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权

利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专

利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但

未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对

于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所

有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。

    与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、

《进口药品注册证》和《医疗产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生

产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，

确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申

请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。

    由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法

律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属

和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须首先解决权利归属及合法性问题，签订

协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

       四、药品技术转让不等于药品批准文号转让

    药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或

者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规

定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并

发给药品批准文号”。

    药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一

个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品

不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签

以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个

药品批准文号。

    正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文

号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，

把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。

    在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，

转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。

       五、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定

    药品技术转让的本质属于“合同法律关系”，首先应当符合《合同法》、《专利

法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。

   （一）《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、

专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则

性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者

专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利

行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及

药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。

   （二）《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品

生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三

种情况：

    1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技

术转让。

    2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，

只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方

均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。

    3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人

转让给境内药品生产企业

    实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别

是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术

转让就遇到了法律障碍。

    突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管

理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药

监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品

种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的

补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证

后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转

让方退出，拟转让的品种归受让方所有。

    当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无

异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。

    近年来，随着医药产业重组并购节奏加快，药品技术转让已经成为医药企业战略

扩张、结构调整的重要手段。药品技术转让是一个复杂系统工程，需要从战略、财务、

市场、运营、法律等方面综合考虑各种因素，除了前述几个应该注意的法律问题外，

还应注意国家经济规划、地方产业政策、不同地区行政审批等问题，所有这些问题都

会对药品技术转让的成败产生重要影响。

    以上意见，仅供参考！

                                           (四川致高守民律师事务所  秦娟)